„Trzy kolejne szczepionki przeciw Covid-19: Sputnik V oraz preparaty firm Novavax i CureVac są objęte przyspieszonym trybem oceny przez Europejską Agencję Leków” - poinformował dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy KE Andrzej Ryś.
Dyrektor ds. systemów opieki zdrowotnej, produktów medycznych i innowacji przy Komisji Europejskiej Andrzej Ryś pytany był w piątek w Polsat News jak wyglądają rozmowy z producentami szczepionek z Rosji i z Chin, czy można się spodziewać, że np. w maju lub w czasie wakacji do Polski i do całej Europy trafi rosyjska szczepionka.
Szczepionka Sputnik V, producent szczepionki złożył pierwsze dokumenty. Jest w tzw. rolling review (przegląd etapowy). Eksperci nasi rozpoczęli proces oceny tych dokumentów. Wymagane są jeszcze inspekcje w rosyjskich fabrykach, które są przygotowywane obecnie, żeby sprawdzić, jak wygląda produkcja, jak spełniane są jakościowe standardy - odpowiedział Ryś. Chiński producent także stara się o wejście w ten system rolling review, dostarcza pierwsze dane, pierwsze dokumenty - dodał.
Ekspert zaznaczył, że jest to proces, trwa kilka miesięcy. Nie mogę dziś powiedzieć, ile to potrwa miesięcy - powiedział.
W rolling review, czyli w tym samym procesie, (mamy - przyp. RMF FM) także dwie inne szczepionki: amerykańska firmy Novavax, z badań klinicznych wygląda, że jest dobrą, obiecującą szczepionką i szczepionka CureVac - niemieckiej firmy - podał Ryś.
Procedura Rolling review jest jednym z narzędzi regulacyjnych wykorzystywanych przez EMA (Europejską Agencję Leków) do przyspieszenia oceny obiecującego leku lub szczepionki w sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego. W przypadku rolling review, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków dokonuje sukcesywnie oceny dostępnych danych z trwających badań, przed podjęciem decyzji, że dostępne dane są wystarczające i że wniosek formalny może zostać złożony.
