Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley w postaci kropli do oczu. Powodem są uzasadnione podejrzenia, że lek nie spełnia wymagań jakościowych.
- Po więcej aktualnych informacji zapraszamy do RMF24.pl
We wtorek Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym Travoprost + Timolol Medical Valley (Travoprostum + Timololum), stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku, w tym jaskry. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku i ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Jak przekazał GIF, decyzja została podjęta po negatywnych wynikach badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykryto nieprawidłowości w zakresie szczelności butelki oraz obecności nieznanych zanieczyszczeń w substancji czynnej. Oznacza to, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Wstrzymanie obrotu dotyczy wszystkich opakowań Travoprost + Timolol Medical Valley (40 mcg + 5 mg)/ml, krople do oczu, roztwór, o numerze pozwolenia 26262. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest Medical Valley Invest AB z siedzibą w Szwecji.
Travoprost + Timolol Medical Valley jest stosowany głównie przez osoby dorosłe, w tym seniorów, w leczeniu schorzeń mogących prowadzić do rozwoju jaskry. Pacjenci korzystający z tego leku powinni skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia dalszego postępowania.
Decyzja GIF jest ostateczna i nie przysługuje od niej odwołanie. Strona może jednak złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
