To nie będzie lek, który powstanie i zadziała jak czarodziejska różdżka, nie będzie dla każdego - mówi prof. Krzysztof Tomasiewicz, szef Kliniki Chorób Zakaźnych Uniwersytetu Medycznego w Lublinie, który będzie prowadził badania kliniczne leku na COVID-19 wyprodukowanego z osocza ozdrowieńców przez BIOMED. Pacjentom lubelskiej kliniki z dobrymi efektami podawano osocze, jednak Tomasiewicz przestrzega przed pośpiechem.
Dlaczego? Możemy przypuszczać, że lek zadziała na podstawie dotychczasowych doświadczeń z immunoglobulinami, ale wciąż nie wiemy czy będzie bezpieczny, w jakiej dawce, u jakich pacjentów. Nie możemy tego zrobić na skróty - mówi prof. Tomasiewicz. Ostatnio zostały skrytykowane wyniki badań przeprowadzonych przez Amerykanów ze względu na metodologię. Głównym problemem wszystkich badaczy jest to, że na świecie nie została przebadana na tyle duża grupa pacjentów, żeby można było wyciągać jednoznaczne wnioski na podstawie danych statystycznych. Na badania potrzebny jest czas.
My i tak wszyscy pracujemy szybko, czasami mam wrażenie, że za szybko, ale pewnych rzeczy nie da się ominąć. Mówię o tym specjalnie, żeby przestrzegać przed takim pośpiechem, taką presją - dodaje szef lubelskiej kliniki.
Poza tym, immunoglobuliny to nic innego jak wprowadzenie gotowych przeciwciał do organizmu chorego, gdy ten nie jest w stanie wytworzyć ich sam. Lek ma działać przeciwwirusowo - mówi prof. Tomasiewicz. Musimy sobie zdawać sprawę z tego, że przy zaawansowanym Covid-19 może być nieskuteczny. Nie wiemy też jaka dawka, jak z bezpieczeństwem - przypomina.
Nadzieje są ogromne, ale wciąż nie wiadomo w jakim stopniu lek będzie skuteczny. To wykażą dopiero badania kliniczne, które rozpoczną się po wyprodukowaniu pierwszej partii leku, czyli najwcześniej za 2 miesiące.
Biomend Lublin ma kilkudziesięcioletnie doświadczenie w produkcji immunoglobulin, ma też własną technologię uznawaną na całym świecie za bardzo dobrą. To jest szansa na wyprodukowanie leku odpowiedniej jakości. Trzeba jednak też przejść wszystkie procedury - podkreśla Piotr Fic, członek zarządu Biomed Lublin.
Mamy doświadczenie, ale to wszystko też wymaga badań i czasu. Inną kwestią jest pozyskiwanie osocza ozdrowieńców. Zebranie pierwszej partii 80 litrów było nie lada wyzwaniem, ze względów proceduralnych. Na szczęście wszystkie bariery biurokratyczne udało się pokonać, więc teraz powinno być szybciej. Sama produkcja partii leku trwa 2 miesiące - dodaje Fic.
Możemy przypuszczać na podstawie analogii, do innych produkowanych leków z osocza, że z jednego litra uzyskamy 10 dawek leku- mówi Piotr Fic. Nie wiadomo ile dawek, trzeba będzie podawać pacjentom. Jedną, dwie, czy pięć? Tego nie wiadomo. Jeden litr osocza uzyskuje się z dwóch pobrań, czyli od dwóch osób. Osocze można oddawać raz na 2 tygodnie. Przy czym należy pamiętać, że najlepsze jakościowo jest osocze ozdrowieńca, który dopiero co przechorował COVID-19. Z każdym tygodniem liczba przeciwciał spada. Więc po długim czasie nie będzie takiego poziomu przeciwciał, który będzie przydatny do produkcji - podkreśla Piotr Fic.
