Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami leku Oxaliplatin Eugia, stosowanego w chemioterapii. Powodem są wyniki badań jakościowych, które wykazały obecność zanieczyszczeń mechanicznych w jednej z serii. Decyzja ma charakter prewencyjny i dotyczy pacjentów onkologicznych w całej Polsce.
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkimi seriami leku Oxaliplatin Eugia po wykryciu zanieczyszczeń mechanicznych w jednej z serii.
- Decyzja ma charakter natychmiastowy i prewencyjny, obejmuje cały kraj i wszystkie opakowania leku.
- Wstrzymanie obrotu potrwa do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego; producent ma 14 dni na złożenie odwołania.
- Więcej ważnych informacji na stronie głównej RMF24.pl
7 kwietnia 2026 roku Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem Oxaliplatin Eugia na terenie całej Polski. Lek ten jest szeroko stosowany w chemioterapii, a decyzja dotyczy wszystkich dostępnych na rynku opakowań i serii produktu. Wstrzymanie obrotu oznacza, że lek nie może być wydawany pacjentom ani sprzedawany w aptekach, choć fizycznie pozostaje w placówkach do czasu wyjaśnienia sprawy.
CZYTAJ TEŻ: GIF wstrzymuje obrót ważnym lekiem. Nie spełnia wymagań jakościowych
Bezpośrednią przyczyną interwencji GIF były wyniki badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków (NIL). Badania objęły próbki z serii numer 10X25010B, które zostały poddane testom w ramach procedury kontrolnej dla leków wprowadzanych na polski rynek po raz pierwszy. Wyniki, które wpłynęły do GIF 3 kwietnia 2026 roku, wykazały poważną wadę jakościową - obecność zanieczyszczeń mechanicznych widocznych gołym okiem. Zgodnie z obowiązującymi normami, produkt przeznaczony do infuzji dożylnej musi być całkowicie wolny od takich zanieczyszczeń.
Obecność ciał obcych w leku podawanym bezpośrednio do krwiobiegu stanowi realne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów. Choć wada została stwierdzona w jednej konkretnej serii, GIF zdecydował się na wstrzymanie obrotu wszystkimi seriami leku. Wynika to z prewencyjnych przepisów Prawa farmaceutycznego - jeśli próbka reprezentatywna nie spełnia norm, istnieje uzasadnione podejrzenie, że proces produkcyjny pozostałych serii również może być obarczony błędem.
Warto podkreślić, że wstrzymanie obrotu leku nie jest równoznaczne z jego wycofaniem z rynku. Wstrzymanie stosuje się, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych. W takiej sytuacji lek zostaje zablokowany w systemach i nie jest wydawany pacjentom, ale fizycznie pozostaje w aptekach i hurtowniach do czasu wyjaśnienia sprawy. Jeśli podejrzenia się nie potwierdzą, obrót może zostać przywrócony. Wycofanie natomiast następuje, gdy wadliwość produktu zostanie potwierdzona ponad wszelką wątpliwość lub gdy ryzyko stosowania leku przewyższa korzyści - wtedy lek jest fizycznie usuwany z rynku i zwracany do producenta.
Decyzja GIF została podjęta na podstawie art. 119a Prawa farmaceutycznego, który nakłada obowiązek przeprowadzenia badań jakościowych każdego leku pojawiającego się na polskim rynku po raz pierwszy. Oxaliplatin Eugia został wprowadzony do obrotu 17 listopada 2025 roku, a badania jakościowe przeprowadzono w marcu 2026 roku. W przypadku wykrycia nieprawidłowości choćby w jednej serii, organy nadzoru mają prawo zablokować cały produkt, by nie narażać pacjentów na ryzyko.
Wstrzymanie obrotu lekiem Oxaliplatin Eugia pozostaje w mocy do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Firma Eugia Pharma (Malta) Ltd., będąca podmiotem odpowiedzialnym, ma 14 dni na złożenie wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak nie wstrzymuje to wykonania obecnej decyzji.
