​Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku stosowanego w terapii zaburzeń lipidowych. Preparat jest powszechnie przepisywany pacjentom z podwyższonym poziomem cholesterolu i trójglicerydów, a osoby po 65. roku życia mogą otrzymywać go bezpłatnie w ramach listy refundacyjnej "S". Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

  • Najnowsze informacje z kraju i ze świata znajdziesz na RMF24.pl. Bądź na bieżąco. 

Wycofanie leku Grofibrat 200 - która seria została objęta decyzją?

Wycofanie dotyczy wyłącznie jednej, ściśle wskazanej partii produktu:

  • Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde
  • opakowanie: 30 kapsułek
  • seria: H36032A
  • termin ważności: 30.06.2027
  • podmiot odpowiedzialny: Gedeon Richter Polska
  • numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921

Jeśli na opakowaniu znajduje się inny numer serii, decyzja GIF go nie obejmuje. Numer partii można znaleźć zarówno na pudełku, jak i na blistrze.

Dlaczego GIF wycofał lek?

Powodem decyzji był wynik poza ustalonymi normami jakościowymi (tzw. OOS - out of specification), stwierdzony w badaniach stabilności produktu. Chodzi o parametr dotyczący uwalniania substancji czynnej.

W trakcie kontroli wykazano, że w długoterminowym badaniu stabilności jedna z próbek nie spełniła dolnego limitu dla szybkości uwalniania substancji aktywnej. Oznacza to, że lek mógł nie dostarczać organizmowi ilości fenofibratu zgodnej z dokumentacją rejestracyjną.

Czy lek mógł działać słabiej? Zgodnie z uzasadnieniem decyzji, obniżone uwalnianie substancji czynnej może wpływać na skuteczność terapii. W praktyce może to oznaczać:

  • brak oczekiwanego obniżenia poziomu lipidów,
  • nieprawidłową ocenę efektów leczenia przez lekarza,
  • nieuzasadnioną modyfikację terapii.

Nie wskazano natomiast na zagrożenie związane z toksycznością czy zanieczyszczeniem produktu. Problem dotyczy jakości i potencjalnej skuteczności leczenia.

Grofibrat 200 - dla kogo jest przeznaczony?

Grofibrat 200 zawiera fenofibrat - substancję stosowaną w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej, w tym:

  • hipertriglicerydemii,
  • mieszanych dyslipidemii,
  • stanów związanych z podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Lek jest często przepisywany przez lekarzy rodzinnych i specjalistów, a seniorzy po 65. roku życia mogą otrzymywać go bezpłatnie w ramach refundacji.

Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że:

  • hurtownie i apteki muszą niezwłocznie wycofać wskazaną serię z obrotu,
  • produkt nie może być dalej sprzedawany ani wydawany pacjentom,
  • partia objęta decyzją podlega wycofaniu zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Masz w domu serię H36032A? Co zrobić krok po kroku

Osoby, które posiadają opakowanie z numerem serii H36032A, powinny:

  • Sprawdzić dokładnie numer serii na opakowaniu.
  • Nie kontynuować stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
  • Skontaktować się z apteką - placówka ma obowiązek przyjąć produkt objęty wycofaniem.
  • Ustalić z lekarzem dalsze leczenie - możliwe jest przepisanie innej serii lub alternatywnego preparatu z fenofibratem.

W przypadku leków refundowanych co do zasady przysługuje zwrot kosztów za produkt objęty decyzją o wycofaniu. Szczegółowa procedura może zależeć od organizacji procesu przez podmiot odpowiedzialny i dystrybucję. Warto zachować dowód zakupu, jeśli jest dostępny.