Sprzedaż Furaginum MAX, leku stosowanego w leczeniu infekcji dolnych dróg moczowych - szczególnie zapalenia pęcherza - została wstrzymana. Powodem są wykryte w badaniach jakościowych nieprawidłowości. Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że wstrzymanie obrotu leku Furaginum MAX ma "charakter natychmiastowy".
- Sprzedaż wszystkich serii leku Furaginum MAX US Pharmacia została wstrzymana w trybie natychmiastowym.
- Lek nie powinien już być już dostępny w aptekach.
Badania jakościowe leku Furaginum MAX przeprowadził Narodowy Instytut Leków. Ujawniono nieprawidłowości.
GIP poinformował, że decyzja o wstrzymaniu sprzedaży dotyczy wszystkich serii produktu leczniczego Furaginum MAX US Pharmacia, moc: 100 mg, w opakowaniu zawierającym 30 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym jest: US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu.
"Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenie, na czas procedowania zmiany porejestracyjnej w zakresie metody analitycznej oraz ponownego przebadania dowolnej serii produktu w zakresie parametru zawartość nitrozoamin: NDMA przez jednostkę mająca status OMCL i dostarczenia dowodów na zgodność przedmiotowego produktu z zatwierdzoną dokumentacją" - czytamy w komunikacie.
W informacji przesłanej do redakcji RMF FM przez USP Zdrowie, czytamy: "produkt został wstrzymany ze względu na stwierdzone problemy dotyczące metody analitycznej stosowanej do oceny zanieczyszczeń nitrozoaminami, a nie rzeczywistej wady jakościowej produktu Furaginum MAX US Pharmacia". Według producenta nie ma to wpływu "na jakość serii wprowadzonych do obrotu oraz zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów, a także skuteczność leczenia".
"Zgodnie z uzgodnionym postępowaniem z GIF weryfikacja jakości wszystkich serii zwolnionych do obrotu zostanie wykonana ponownie w oparciu o nową metodę analityczną w celu przedstawienia dowodów, które pozwolą jednoznacznie potwierdzić brak wady jakościowej" - czytamy w informacji przesłanej do naszej redakcji.
Lek Furaginum MAX jest stosowany w leczeniu infekcji dolnych dróg moczowych, szczególnie zapalenia pęcherza. Decyzja o wstrzymaniu sprzedaży ma chronić pacjentów.
"Uznano, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - czytamy w wyjaśnieniu.
Lek nie powinien być już dostępny w aptekach. Osoby, które już go kupiły, mogą zwrócić opakowanie do apteki.
