Amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała w trybie przyspieszonym nadzwyczajną zgodę na użycie na rynku nowego testu na koronawirusa, który ma znacznie zwiększyć tempo i liczbę wykonywanych badań. Jak informuje portal "Bloomberg News" testy tego typu mogą być wykonywane w sposób automatyczny na aparaturze firmy Roche Holding AG, wykorzystywanej zarówno na terenie Stanów Zjednoczonych, jak i Europejskiego Obszaru Gospodarczego. System cobas 8800 może wykonać 4128, a system cobas 6800 1440 testów na dobę. Zdaniem przedstawicieli producenta powinien przyspieszyć procedurę testowania obecności koronawirusa SARS-CoV-2 nawet 10-krotnie. Tyle, że sam producent przyznaje, że negatywny wynik testu nie do końca wyklucza infekcję.
Specjalną procedurę zastosowano w związku z problemami, jakie w walce z epidemią wiązały się do tej pory z niewydolnym systemem testowania koronawirusa w USA. Testy, umożliwiające służbom medycznym i sanitarnym wczesną izolację osób zakażonych i tym samym ograniczające ryzyko kolejnych infekcji będzie można wykonywać szybciej. Wcześniej FDA wydała zgodę na stosowanie dwóch testów, przygotowanych przez CDC (Centers for Disease Control and Prevention) i New York State Department of Public Health. Obecny jest pierwszym dostępnym komercyjnie.
Systemy cobas 6800/8800 wprowadzono na rynek w 2014 roku. Na świecie pracuje 695 urządzeń cobas 6800 i 132 urządzenia cobas 8800. 110 tych aparatów jest w USA, a Roche zapowiada, że w najbliższym czasie zainstaluje szereg nowych. System cobas 8800 może testować pacjentów około 10 razy szybciej niż dostępne do tej pory testy na urządzenia MagNA Pure 24 i LightCycler 480. Tamte instrumenty wymagają większej pracy ze strony ludzi, ale na świecie jest ich dużo więcej. Przynajmniej przez pewien czas będą wciąż odgrywały istotną rolę w diagnostyce COVID-19.
Nowe testy analizują kwasy nukleinowe wirusa wyizolowanego z wymazu z gardła pacjenta, porównują je ze znanymi już sekwencjami zarówno koronawirusa SARS, sprzed dwóch dekad, jak i najnowszego koronawirusa z Wuhan. Roche zapowiada, że wyniki badań mogą być znane w ciągu 4 godzin, obiecuje dostawy nawet milionów zestawów na miesiąc. Na razie nie ma informacji na temat ich ceny. Testy mają być też dostępne w Europie dla osób, które zdradzają objawy COVID-19 i przebywały na terenach, gdzie wirus SARS-CoV-2 jest obecny.
Zgoda FDA jest warunkowa i czasowa, związana z nadzwyczajnymi okolicznościami i ograniczona do odpowiednio certyfikowanych laboratoriów. Dotyczy tylko detekcji łańcuchów RNA wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosa i gardła. Firma Roche informuje, że negatywny wynik testu nie wyklucza zarażenia SARS-CoV-2 i nie może być jedyną przesłanką do podejmowania decyzji wobec pacjenta. Trzeba brać pod uwagę także objawy kliniczne, historię pacjenta oraz ogólna sytuację epidemiologiczną na danym terenie.
