Decyzja dotyczy Fluorouracil Accord (Fluorouracilum) w stężeniu 50 mg/ml, w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, w opakowaniach po jednej fiolce 20 ml (nr GTIN 05909990774791). Wstrzymanie obrotu obejmuje następujące serie:
- P2403768 – termin ważności: 09.2026
- H2500329 – termin ważności: 09.2026
- G2500676 – termin ważności: 11.2026
Wszystkie wymienione partie mają zostać wycofane z rynku i zniszczone.
Co wykryto w leku?
Jak informuje GIF, powodem wstrzymania obrotu jest niespełnienie wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu. W badanych seriach stwierdzono obecność pojedynczego, nieznanego zanieczyszczenia w ilości przekraczającej dopuszczalne limity. Do czasu pełnej identyfikacji tego zanieczyszczenia nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.
„Niespełnienie wymagań dla tego parametru jest bezpośrednio związane z jakością produktu i nie pozwala na potwierdzenie bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją. W sytuacji, w której identyfikacja zanieczyszczenia nie została zakończona, pełna ocena ryzyka nie jest możliwa, nie można zatem wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia tych serii w obrocie” – podkreśla GIF w oficjalnym komunikacie.
Lek podawany dożylnie pacjentom onkologicznym
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. Oznacza to, że wszystkie wymienione serie leku muszą zostać niezwłocznie wycofane z obrotu i zniszczone. Pacjenci, którzy mają wątpliwości co do stosowanego leku, powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym.
Fluorouracil Accord to lek podawany dożylnie pacjentom onkologicznym. Wykorzystywany jest w leczeniu m.in. raka jelita grubego, przełyku, żołądka, trzustki oraz piersi.
