Europejska Agencja Leków (EMA) poinformowała, że jej Komitet ds. Leków rozpoczął przyspieszoną ocenę (rolling review) szczepionki Sputnik V przeciw Covid-19, opracowanej przez rosyjskie Narodowe Centrum Epidemiologii i Mikrobiologii im. Gamalei.
Decyzja Komitetu o rozpoczęciu oceny jest oparta na wynikach badań laboratoryjnych i klinicznych z udziałem osób dorosłych. EMA podała, że badania te wskazują, iż Sputnik V wyzwala produkcję przeciwciał i komórek odpornościowych, które mogą pomóc w ochronie przed Covid-19.
Agencja podała, że analiza będzie kontynuowana do czasu uzyskania wystarczających dowodów na udzielenie formalnego wniosku o dopuszczenie do obrotu.
EMA oceni zgodność rosyjskiego preparatu z normami UE w zakresie skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Komisja Europejska poinformowała, że nie prowadzi żadnych rozmów w sprawie zakupu Sputnika V. Droga szczepionki na unijny rynek jest jeszcze długa.
Na tym etapie Europejska Agencja Leków weryfikuje produkt wyłącznie pod względem sanitarnym. Sprawdza na podstawie stale dostarczanych danych, czy szczepionka jest bezpieczna. Unijni inspektorzy w ramach tej weryfikacji będą chcieli skontrolować np. zakłady produkujące tę szczepionkę w Rosji. Producent musi wyrazić na to zgodę, bo Unia nie ma umowy o wzajemny uznawaniu takich inspekcji. Dopiero po tej weryfikacji agencja wyda swoją opinię. Może to potrwać nawet kilka miesięcy.
Jak zaznaczył rzecznik KE Eric Mamer, nawet jeżeli Europejska Agencja Leków wydałaby pozytywną ocenę Sputnika V, to nie oznacza to, że Komisja Europejska włączy ten preparat automatycznie do portfolio wspólnych unijnych zakupów. Decyzję tę będą podejmować kraje Unii wspólnie z Komisją Europejską - zgodę muszą wyrazić przynajmniej cztery kraje. A nawet w razie pozytywnej oceny każdy kraj będzie miał prawo odmowy zakupu.
Do tej pory szczepionka nie została oficjalnie dopuszczona do unijnego rynku. Komisja Europejska jednak nie odradza (ale też nie zachęca) kupowania chińskich lub rosyjskich preparatów przeciw Covid-19.
Na razie ani KE, ani Europejska Agencja Leków nie mogą wypowiedzieć się nt. bezpieczeństwa tych preparatów, bowiem szczepionki z Chin i Rosji nie zostały jeszcze przez unijnego regulatora przebadane.
Kraje UE już jednak decydują się na zakup nowych preparatów. Najbardziej "buntowniczy" jest region Europy Środkowo-Wschodniej. Sputnika V zakupiły już Węgry oraz Słowacja. O preparat prosili także Czesi i Chorwaci.
Do tej pory Europejska Agencja Leków pozytywnie zaopiniowała, a Komisja Europejska dopuściła do użytku trzy szczepionki przeciw Covid-19: opracowaną przez amerykańsko-niemieckie konsorcjum Pfizer/BioNTech, preparat amerykańskiej Moderny oraz szczepionkę opracowaną przez szwedzko-brytyjską AstręZenekę i naukowców z Uniwersytetu Oksfordzkiego.
