Na listę leków refundowanych trafił preparat niesprawdzony i - co dziwne - droższy od opatentowanego oryginału - alarmują lekarze-transplantolodzy. To ciąg dalszy batalii o immunosupresanty - leki, które do końca życia muszą przyjmować pacjenci po przeszczepach.

Nowa lista leków refundowanych ma się pojawić w marcu, zdj. ilustracyjne /RMF FM

Lekarzy zaniepokoiły szczegóły listy leków refundowanych. Na stronie Ministerstwa Zdrowia można znaleźć tabelkę, w której przy każdym leku widnieją ceny, jakie ustala koncern farmaceutyczny. Można wyczytać, w jakim stopniu lek jest dofinansowany z budżetu państwa i ile w efekcie w aptece zapłaci pacjent, który na dany lek ma receptę.

Generyki. Koncern farmaceutyczny traci monopol

Zamiast dokładnie zbadanych preparatów immunosupresyjnych po preferencyjnej dla pacjentów cenie 3,2 zł, można od 1 stycznia kupić tzw. generyki. Zamienniki, które zawierają tę samą substancję czynną, działającą tak samo, jak w leku oryginalnym. Różnią się jednak od oryginału wpływem na organizm pacjenta. Mogą mieć np. inną wchłanialność, czas działania czy skutki uboczne.

Leki nie przechodzą szczegółowych testów, a jedynie badanie tzw. biorównoważności na niewielkiej grupie zdrowych ochotników. Jeśli działają przynajmniej w 85 proc. tak samo jak oryginał - są dopuszczane do sprzedaży.

Generyki na rynku pojawiają się wtedy, gdy wygasną patenty chroniące leki oryginalne. Dla pacjentów jest to zazwyczaj korzystne, bo gdy koncern farmaceutyczny traci monopol na daną substancję, leki tanieją.

Droższy generyk

Jednak jak dopatrzyli się lekarze, nie w wypadku immunosupresantów. Nowy, refundowany w prawie 100 proc. zamiennik to, o dziwo, substancja droższa. Porównywalne do oryginału opakowanie nowego leku kosztuje o prawie 20 złotych więcej. Także na dofinansowanie nowej substancji z budżetu państwa przeznaczane jest więcej pieniędzy, niż potrzeba by na zakup leku oryginalnego.

Ta tabelka wprawiła mnie w osłupienie. Ministerstwo mówi nam o oszczędnościach, a tu raz, że nie oszczędzamy, to jeszcze narażamy zdrowie pacjentów po przeszczepach przestawiając ich na nowy lek - mówi szczeciński chirurg-transplantolog, specjalizujący się w przeszczepach nerek.

MZ: Oszczędności są i to spore


Resort zdrowia upiera się, że oszczędności są i to spore. Chodzi nie o zawartość substancji w tabletce, ale o utrzymanie substancji aktywnej w organizmie. Nowy preparat jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu i specjalnej formule. Można go stosować mniej, niż preparatów dostępnych do tej pory i to w stosunku 1:0,7 - mówi w rozmowie z naszą reporterką wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda.

Oznacza to, że pacjent może przyjmować o 30 proc. substancji czynnej mniej w porównaniu do leków, które brał do tej pory. Dostępne na rynku tabletki zawierające 0,75 mg takrolimusu są rzeczywiście o niespełna 30 złotych tańsze niż zawierający 1 mg substancji lek oryginalny.

Generyk a lek hybrydowy

Wszystko to ma znaczenie przy założeniu, że ten nowy lek rzeczywiście tak działa. Co do tego są poważne wątpliwości. Okazuje się, że faworyzowany przez resort zdrowia odpowiednik immunosupresantu o przedłużonym czasie wchłaniania, formalnie nie jest generykiem, a lekiem hybrydowym. Taki powinien przejść natomiast szczegółowe badania kliniczne.

Lek rekomendowany polskim pacjentom zbadano jednak w bardzo ograniczonym zakresie. Ministerstwo uwierzyło w zapewnienia producenta, że potrzeba o 30 proc. leku mniej, aby zapewnić działanie terapeutyczne. My, lekarze, nie mamy na to potwierdzenia w żadnych badaniach klinicznych. Z tego, co się dowiedziałem nieoficjalnie, ten poziom jest znacznie niższy. Różnica sięga jakiś 15 proc. - mówi prof. Marek Ostrowski, kierownik Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej Szpitala Klinicznego nr 2 w Szczecinie i wojewódzki konsultant w dziedzinie transplantologii.

Wyników badań do tej pory nie opublikowano

Refundowany od stycznia lek w Polsce był testowany tylko w dwóch szpitalach, m.in. właśnie w Szczecinie pod okiem prof. Ostrowskiego. Wyników tych badań do tej pory nie opublikowano. Dopiero teraz konsultanci wojewódzcy dostali od producenta nowego, podstawowego immunosupresantu informacje o działaniu i dawkowaniu. Jak dodaje prof. Ostrowski, producent do tej pory nie opublikował też szczegółowych, popartych badaniami informacji, dotyczących możliwych skutków ubocznych.

Wiceminister Krzysztof Łanda zapewnia jednak, że wszystko jest pod kontrolą. Dla nas liczy się efekt terapeutyczny. Jeśli w grę wchodzą do tego oszczędności, to decyzja o zmianach na liście leków refundowanych jest jak najbardziej prawidłowa.

Oszczędności pozorne

Według lekarzy-transplantologów oszczędności są tylko pozorne. Przestawienie pacjentów na nowy lek wymaga przynajmniej dwóch wizyt w szpitalu. Za jedną płaci NFZ, koszty drugiej spadają na szpital. To wpędzanie placówek w długi - podkreśla prof. Ostrowski.

Ponadto, aby u pacjenta po przeszczepie zmienić lek, trzeba wyliczyć precyzyjnie poziom substancji aktywnej we krwi. Za mała ilość substancji czynnej, takrolismusu, może spowodować odrzucenie przeszczepu. Za dużo leku doprowadzi z kolei do zatrucia pacjenta. Jedno badanie krwi kosztuje 100 złotych. W przypadku immunosupresantu-hybrydy - o nieustalonym do końca wpływie na organizm - takich badań potrzeba więcej niż dwóch.

Do ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła - w podobnym jak lekarze tonie - napisali pacjenci po transplantacjach.

Urzędnicy w Ministerstwie Zdrowia sądzą, że wprowadzenie leków generycznych pozwoli na ograniczenie kosztów leczenia immunosupresyjnego ponoszonych przez płatników. Jednakże - sprawdziliśmy - doświadczenia płynące z innych krajów nie zawsze to potwierdzają. Wykazują wręcz wyższe całkowite koszty opieki zdrowotnej nad chorymi po przeszczepieniu narządu, u których zastosowano lek generyczny.

Oprócz ceny zakupu leku, należy wziąć pod uwagę także koszty związane z wymaganym monitorowaniem stężenia leku, leczeniem ewentualnych powikłań, wykonaniem dodatkowej biopsji przeszczepionego narządu z oceną histopatologiczną preparatu.

"Korzyści dla systemu opieki zdrowotnej, wynikające z niższej ceny leku, mogą zostać zniwelowane kosztami dodatkowych wizyt w poradniach transplantacyjnych i w laboratoriach, które pacjenci będą musieli odbyć w celu oznaczenia stężenia leku" - czytamy w liście  wysłanym do resortu.

Jak dodają podpisani pod nim pacjenci, część kosztów spadnie na nich. Przestawienie na generyk odbywa się tylko w poradniach przy ośrodkach transplantologicznych, a to dla wielu osób wiąże się z często dalekimi dojazdami.

Dotknie to osób o obniżonej odporności, którym lekarze zalecają unikać dużych skupisk ludzi i środków transportu publicznego. Zmiana leków może pokrzyżować też prowadzone na uczelniach medycznych badania naukowe. Po zmianie jednego leku na inny, o nieco innym wpływie na organizm pacjenta, ich rezultaty stracą na wiarygodności.

Negocjacje z resortem zdrowia trwają

Nowa lista leków refundowanych ma się pojawić w marcu. Czy będą na niej zmiany, na które czekają pacjenci? Będziemy negocjować z producentami dwóch immunosupresantów. Jeden jest dedykowany pacjentom po przeszczepie serca, drugi mogą brać dzieci. Jeden kosztuje teraz 19 złotych, drugi ponad 10. Będziemy się starali obniżyć te niewielkie dopłaty do poziomu ryczałtu - deklaruje wiceminister Łanda.

Co z lekami, które do tej pory brały osoby po transplantacjach? Liczę na to, że firma, która była potentatem na tym rynku i która najwięcej straciła na tej decyzji Ministerstwa Zdrowia, złoży nam odpowiedni wniosek i jeśli nie chce stracić rynku, to obniży cenę swojego leku - mówi Krzysztof Łanda.

Jak twierdzą pacjenci prowadzący stronę lekipotransplantacji.pl, koncern produkujący oryginalne immunosupresanty podjął już decyzję o obniżeniu cen swoich leków od marca. Przedstawiciele polskiego oddziału firmy tych informacji nie potwierdzają, przyznają jednocześnie, że cały czas toczą się negocjacje z Ministerstwem Zdrowia.

Obecnie za jedno najczęściej wybierane opakowanie leku oryginalnego, pacjenci muszą płacić nieco ponad 40 złotych. Generyk kosztuje ich 3,2. Pacjenci po przeszczepie co miesiąc potrzebują od kilku do kilkunastu opakowań leku.