Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży serię leku o nazwie Clarithromycin hameln. To antybiotyk, który stosuje się m.in. w walce z przewlekłym zapaleniem oskrzeli, ciężkim zakażeniem zatok czy skóry i tkanek.
- Po więcej aktualnych informacji zapraszamy na RMF24.pl.
GIF precyzuje, że z obrotu na terenie całego kraju wycofano produkt leczniczy o nazwie:
Clarithromycin hameln (Clarithromycinum)
- Postać: proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
- Moc: 500 mg
- Opakowanie: 10 fiolek
- GTIN: 04260016654857
- Seria: 25D052
- Termin ważności: 31.03.2029
- Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH (Niemcy)
Wskazanego leku nie wolno sprzedawać, dystrybuować ani stosować.
Powodem wycofania z obrotu był brak pewności, że ma on odpowiednią jakość.
Do wyprodukowania tej konkretnej partii użyto substancji czynnej (klarytromycyny), która pochodziła od dostawcy, u którego stwierdzono nieprawidłowości w produkcji (nie spełniał zasad GMP - czyli zasad dobrej jakości wytwarzania). Dokumentacja jakości tej substancji nie była w pełni wiarygodna.
Jako że jest to lek podawany dożylnie, nawet niewielkie odstępstwa jakościowe mogą być groźne.
Inne serie tego leku dostępne w Polsce nie są objęte decyzją. Zostały wyprodukowane z substancji czynnej od innego, zgodnego z GMP wytwórcy.