Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym Lorazepam TZF na terenie całego kraju. Powodem są negatywne wyniki badań jakościowych, które mogą mieć bezpośredni wpływ na skuteczność terapii.
- Więcej aktualnych informacji z Polski i ze świata znajdziesz na stronie głównej RMF24.pl. Bądź na bieżąco.
Lorazepam TZF, należący do grupy benzodiazepin, był dostępny w dwóch wariantach: 4 mg/ml oraz 2 mg/ml, oba w postaci roztworu do wstrzykiwania. Producentem leku są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z Warszawy. Wstrzymanie obrotu dotyczy wszystkich serii produktu, a decyzja została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Jest to lek o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym.
Decyzja GIF została oparta na wynikach badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Kontrola objęła kluczowy parametr jakościowy - objętość płynu uzyskiwaną z pojemnika jednodawkowego.
"W niniejszej sprawie badanie przedmiotowego produktu leczniczego, przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków jako laboratorium urzędowej kontroli produktów leczniczych (OMCL), wykazało nieprawidłowość w zakresie parametru objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego. W części przebadanych ampułek stwierdzono zbyt małą, w stosunku do wymagań aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość płynu w ampułce. Powyższe oznacza, że badany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym" - czytamy w uzasadnieniu.
W praktyce oznacza to, że pacjenci mogli otrzymywać dawki mniejsze niż przewidziane w specyfikacji, co mogło prowadzić do obniżenia skuteczności terapii.
GIF podkreśla, że "niższa niż wymagana w aktualnie zarejestrowanej specyfikacji, objętość roztworu w pojemniku jednodawkowym wskazuje na realne ryzyko tego, że pacjent otrzyma niewystarczającą ilość produktu leczniczego. Zaznaczono, że może to skutkować tym, że skuteczność terapii będzie niższa niż zakładana".
Wstrzymanie obrotu Lorazepamem TZF ma charakter prewencyjny. Producent ma prawo do ponownego rozpatrzenia sprawy lub złożenia skargi do sądu administracyjnego. Jednak, jak podkreśla GIF, decyzja jest natychmiast wykonalna i obowiązuje na terenie całego kraju.