Co wykryli inspektorzy?
Atorvastatin Medical Valley to lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu, produkowany przez szwedzką firmę Medical Valley Invest AB.
Podczas kontroli inspektorzy natrafili na defekty, takie jak erozja powierzchniowa i nierówna powłoka tabletek.
Jak podkreślono w oficjalnym komunikacie, „obecność uszkodzonych tabletek rodzi poważne wątpliwości co do powtarzalności działania produktu leczniczego”.
Do GIF wpłynęła informacja z Narodowego Instytutu Leków, poparta dokumentacją fotograficzną, wskazująca na niespełnienie wymagań dotyczących wyglądu tabletek. Analiza zdjęć oraz próbki archiwalnej potwierdziła, że zgłoszone zastrzeżenia są zasadne.
Ryzyko dla pacjentów
Eksperci nie mają wątpliwości, że jakość leku ma kluczowe znaczenie dla zdrowia pacjentów.
Wobec powyższego nie można także wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z możliwości wprowadzenia do obrotu leku o jakości, wobec której pozostają wątpliwości. Z tych względów konieczne było nadanie decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności - podkreślono w uzasadnieniu decyzji.
Zakaz sprzedaży dotyczy wszystkich serii Atorvastatin Medical Valley (40 mg) w postaci tabletek powlekanych. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 27496.
Pacjenci, którzy przyjmują Atorvastatin Medical Valley, powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Warto sprawdzić, czy posiadany lek nie pochodzi z wycofanej serii.
