Są szanse na skuteczny lek na Covid-19. Zaawansowane badania polskich naukowców

Biomed Lublin zakończył produkcję pierwszej serii leku z osocza ozdrowieńców przeznaczonego do niekomercyjnych badań klinicznych, na które Samodzielnemu Publicznemu Szpitalowi Klinicznemu nr 1 w Lublinie grant przyznała Agencja Badań Medycznych.

Lek zawiera immunoglobuliny specyficzne anty SARS-CoV-2. 

Powstało ponad trzy tysiące ampułek Immunoglobuliny anty SARS-CoV-2, które po zakończeniu wymaganych badań jakościowych zostaną przekazane do badań klinicznych w czterech ośrodkach: w Lublinie, Bytomiu, Białymstoku i Warszawie.

W oparciu o posiadaną technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego. Współpracował on przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii.

Po czynnościach dopuszczających lek do niekomercyjnych badań klinicznych, kolejnymi etapami projektu będą badania prowadzone pod kierunkiem prof. Krzysztofa Tomasiewicza z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 1 w Lublinie. Po potwierdzeniu skuteczności terapii i określeniu dawki terapeutycznej, lek będzie mógł wejść w fazę rejestracji. 

Ponieważ lek powstał dzięki ofiarności polskich ozdrowieńców, to Polacy będą go otrzymywali jako pierwsi. Również, dlatego to Polacy powinni wymyślić dla niego nazwę. Czekamy na propozycje - powiedział dr Grzegorz Czelej. 

Cytat

Leczenie koronawirusa osoczem ozdrowieńców zaakceptowały już WHO, FDA i polskie Ministerstwo Zdrowia. Naukowcy z całego świata donoszą o skuteczności osoczoterapii w leczeniu Covid-19. Bezpieczeństwo leków z osocza jest udowodnione kilkudziesięcioletnią praktyką, co potwierdzają eksperci

- powiedział dr Grzegorz Czelej.

W oparciu o posiadaną przez Biomed Lublin technologię frakcjonowania osocza ludzkiego spółka wytworzyła substancję czynną, która została przebadana na aktywność i skuteczność zwalczania wirusa SARS-CoV-2 przez zespół profesora Krzysztofa Pyrcia z Małopolskiego Centrum Biotechnologii Uniwersytetu Jagiellońskiego, współpracującego przy projekcie z Instytutem Hematologii i Transfuzjologii - tłumaczy Piotr Fic ze spółki.

"Analiza prof. Krzysztofa Pyrcia, współpracującego przy projekcie m.in. z prof. Elżbietą Lachert z Instytutu Hematologii i Transfuzjologii wykazała w badaniach in vitro, że w substancji czynnej, poza przeciwciałami specyficznymi, znajdują się również tzw. przeciwciała neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Jest to bardzo ważne stwierdzenie, gdyż należy zaznaczyć, że nie wszystkie przeciwciała, które powstają w organizmie osoby zainfekowanej koronawirusem, neutralizują patogen. O skuteczności walki z wirusem decydują właśnie przeciwciała neutralizujące, czyli te, które aktywnie hamują tzw. efekt cytopatyczny (CPE) wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2" - informuje spółka w komunikacie.

"W swoim raporcie prof. Pyrć stwierdza bardzo istotną różnicę pomiędzy zawartością przeciwciał neutralizujących w substancji czynnej (immunoglobulia anty SARS-CoV-2) wyizolowanej przez technologów a osoczem przeznaczonym do produkcji IgG anty SARS-CoV-2 pochodzących od zdrowych dawców, w których osoczu stwierdzono obecność przeciwciał specyficznych anty SARS-CoV-2. Podczas testów neutralizacji wirusa roztwory immunoglobuliny anty SARS-CoV-2 wykazują efekt cytopatyczny wywoływany przez wirusa SARS-CoV-2 w wielokrotnie wyższych rozcieńczeniach niż samo osocze" - twierdzą przedstawiciele Biomedu. 

Świadczy to o tym, że otrzymana substancja aktywna w porównaniu z osoczem, nawet po dużym rozcieńczeniu, nadal wykazuje działanie neutralizujące wirusa SARSCoV-2. Każda ampułka produktu finalnego będzie zawierała tą samą deklarowaną zawartość przeciwciał neutralizujących. W przypadku osocza trudno to zadeklarować, gdyż poszczególne donacje osocza stosowane w terapii mogą się znacząco różnić, jeśli chodzi o zawartość przeciwciał neutralizujących, co bezpośrednio ma przełożenie na powtarzalny efekt terapeutyczny - podkreśla Artur Bielawski z Biomedu.

Nasz lek produkujemy z osocza pozyskanego od dawców w Polsce i obecnie koncentrujemy się na potrzebach lokalnych. Niemniej podjęliśmy już działania, których celem jest sprawdzenie możliwości zakupu osocza ozdrowieńców z innych krajów, w tym z USA, skąd już kupujemy osocze do produkcji naszych innych leków osoczopochodnych. Ponadto, w zależności od mocy produkcyjnych, jesteśmy w stanie rozważyć produkcję z osocza powierzonego na potrzeby krajów, które chciałyby skorzystać z naszej technologii do wytworzenia immunoglobuliony anty SARS-CoV2 do leczenia pacjentów w ich krajach. Niemniej podkreślam, że obecnie priorytetem jest Polska. Liczymy na wsparcie Narodowego Centrum Krwi i Ministerstwa Zdrowia w dostępie do polskiego osocza - mówi Marcin Piróg, prezes zarządu spółki z Lublina.  

Zawierający przeciwciała ozdrowieńców polski lek na COVID-19 jest bardzo obiecujący, ale trzeba jeszcze potwierdzić jego skuteczność w badaniach klinicznych - zaznacza wirusolog prof. Krzysztof Pyrć z Uniwersytetu Jagiellońskiego.To nie jest nowy preparat, bo pod różnymi nazwami od wielu lat podaje się go pacjentom na różne schorzenia zakaźne, jest zatem gotowy do przetestowania w badaniach klinicznych - dodaje.

Nowa jego wersja zawiera przeciwciała wyizolowane od tzw. ozdrowieńców, czyli osób, które chorowały na Covid-19.

Sprawdziliśmy, że przeciwciała te nie tylko rozpoznają, ale i hamują zakażenie wirusem SARS-CoV-2. Ich aktywność była wysoka w badaniach laboratoryjnych, nawet przy dużych rozcieńczeniach od 1 do 5 tysięcy - tłumaczy profesor. Preparat ten jest zatem bezpieczny i można go podawać pacjentom. Przeprowadzone przez nas badania w laboratorium wykazały, że zawarta w nim substancja działa na koronawirusa SARS-CoV-2 i bardzo efektywnie go hamuje. Teraz trzeba zacząć badania kliniczne, żeby wykazać, czy jest skuteczny u chorych - wyjaśnia.

Przeciwciała ozdrowieńców, jak wykazały nasze badania, są skuteczne. Trzeba jednak pamiętać, że preparat zawiera też inne przeciwciała, jest w nim cała pula przeciwciał pochodzących od ludzi dorosłych. Ta pula jest specjalnie wyselekcjonowana od osób, które chorowały na COVID-19 i są w niej również te specyficzne dla koronawirusa SARS-CoV-2 - podkreśla prof. Pyrć.

Przykładem stosowanego od dawna wykorzystania przeciwciała w preparatach w różnym wskazaniach są dzieci z niedoborem odporności. Podaje się im pulę przeciwciał wyizolowanych od zdrowych dawców, by poprawić ich ogólną odporność.

Kiedy dzieci chorują na niebezpieczne dla nich zakażenie wirusem RS, przygotowuje się pulę przeciwciał od osób, które niedawno przeszły to zakażenie i mają wysoki poziom odpowiednich przeciwciał. Podaje się je dzieciom, które są chore, by wspomóc ich odpowiedź w kierunku tego zakażenia - tłumaczy prof. Pyrć.

W Polsce odnotowano 974 nowe przypadki zakażenia koronawirusem - podał w środę resort zdrowia. Zmarło też 28 kolejnych osób z Covid-19.

Jak podało Ministerstwo Zdrowia, najwięcej nowych zakażeń odnotowano w województwie mazowieckim - aż 164. Na kolejnych miejscach są województwa: małopolskie (135), pomorskie (114), łódzkie (84), śląskie (82), wielkopolskie (76), kujawsko-pomorskie (54), dolnośląskiego (46), lubelskie (46), świętokrzyskie (36),warmińsko-mazurskie (34), podkarpackie (24), opolskie (24), podlaskie (22), lubuskie (17) i zachodniopomorskie (16).

Zobacz również:

Prof. Krzysztof Pyrć: W Polsce nic się nie stało, jeśli będziemy mądrze postępować, to myślę że najgorsze się nie wydarzy