Katarzyna Kolasa: Dla programu szczepień kluczowa jest nie dobrowolność, ale odpowiedzialność

Grzegorz Jasiński RMF FM: Na początek chcę zapytać o ogólny proces, który będzie następował, zanim dostaniemy szczepionkę. Wiemy, że Wielka Brytania już ją zaakceptowała, Polska i cała Unia Europejska czeka do końca grudnia. Dlaczego?

Dr hab. Katarzyna Kolasa: Proces rejestracji w Wielkiej Brytanii został przeprowadzony w oparciu o Emergency Approval, rejestrację produktów w sytuacji nadzwyczajnej. Unia Europejska ma porównywalną procedurę, ale ona przebiega nieco inaczej. To Conditional Registration, rejestracja warunkowa, która oznacza, że producent otrzymuje szybką rejestrację pod warunkiem dalszego monitoringu produktu. W związku z tym cała procedura, z punktu widzenia biurokratycznego, legislacyjnego jest w obu przypadkach nieco odmienna. Stąd parę tygodni różnicy.

Jak rozumiem to nas, odbiorców tej szczepionki w Europie lepiej chroni...

To nie ma większego znaczenia. Chronią nas przede wszystkim dobre dane wynikające z badań klinicznych. I tu musimy przyznać, że mamy bardzo satysfakcjonujące wyniki badań klinicznych wszystkich trzech produktów, których badania trzeciej fazy zostały już zakończone. Choć rzeczywiście Europejska Agencja Leków wskazała producentom szczepionek dwa tygodnie temu, aby kontynuowały badania trzeciej fazy po to, by jeszcze wzmocnić informacje na temat bezpieczeństwa, ale także długoterminowej skuteczności tych produktów. Jakkolwiek musimy przyznać, że skuteczność na poziomie 70-90 procent, z którą mamy do czynienia w przypadku wszystkich trzech szczepionek, jest powyżej tego, co uznawaliśmy za próg wskazania skuteczności szczepionek na grypę, gdzie te wyniki wahały się między 40 a 60 procent.

To, że Europejska Agencja Leków będzie podejmować decyzję 29 grudnia, daje jej jeszcze miesiąc dodatkowych danych...

To jest fakt. Ale również - mając na uwadze powagę sytuacji - agencja rejestracji leków przygotowuje się do tego zadania nadzwyczajnie. Również po to, by zapewnić transparentność procesu. Te terminy, o których pan mówi, to są też terminy publicznego wysłuchania, gdzie każdy będzie mógł uczestniczyć w procesie rejestracji tych produktów, gdzie będziemy mogli śledzić pytania i odpowiedzi, po których Europejska Agencja Leków będzie prowadziła proces ostatecznej analizy.

Kiedy więc możemy się spodziewać ostatecznej decyzji? Ostatecznej w sensie takim, że wprowadzającej szczepionkę na europejski rynek...

Myślę, że na początku roku możemy się spodziewać tej decyzji...

Co stanie się potem? Czy szczepionka jest już produkowana, jak będzie w Europie wyglądała dystrybucja?

I to jest pytanie, na które wszyscy chcielibyśmy uzyskać odpowiedź. Zależy ona jednak nie od Europejskiej Agencji Leków tylko od tego, jak rządy poszczególnych krajów będą realizowały umowy z producentami. Unia Europejska wykonała bardzo dużo w naszym imieniu, w imieniu innych krajów członkowskich, przygotowując ramowe warunki współpracy z producentami szczepionek. Teraz w ramach tych umów każdy z krajów będzie decydował o swoim planie dystrybucji. Z pewnością pierwsza transza szczepionek, którą otrzymamy, będzie ograniczona w stosunku do naszego zapotrzebowania. W związku z tym będzie bardzo ważne, aby te szczepionki alokować tam, gdzie potrzeby są największe.

My mówimy w tej chwili o pierwszej firmie, która zwróciła się o akceptację swojej szczepionki, firmie Pfizer z niemieckim kooperantem firmą BioNtech, ale oczywiście wkrótce pojawi się tez wniosek Moderny, potem firmy Astra Zeneka i szczepionki bardziej tradycyjnej technologii. Jak pani sądzi, ten proces akceptacji przypadnie na pierwsze miesiące nowego roku, styczeń, luty?

Myślę, że to są bardzo realistyczne terminy. Optymistyczne, ale realistyczne. Musimy też zwrócić uwagę na to, że wszystkie trzy szczepionki były przedmiotem negocjacji przez Komisję Europejską, natomiast kraje miały dowolność przystąpienia do tych warunków brzegowych. Z tego co wiem to Moderny nie ma na liście tych potencjalnych dostawców szczepionki dla Polski, podczas konferencji premiera nie widziałam jej na liście, ale to trzeba byłoby jeszcze sprawdzić. Gdyby nie było Moderny, to byłby błąd.

Wspomniała pani, że wszystko tak naprawdę będzie zależało od indywidualnych rządów i systemów opieki zdrowotnej, jak ta dystrybucja będzie się odbywała. Do końca tygodnia mamy poznać polską strategię szczepień. Nieco już wiemy. Szczepienie ma być darmowe, dobrowolne, w pierwszej kolejności dla służb medycznych i grup ryzyka. Jak, pani zdaniem, taki idealny plan w naszych warunkach powinien wyglądać?

Uważam, że kwestia dobrowolności nie jest tym kryterium, które powinno być pierwszoplanowe. Dla mnie pierwszoplanowe powinno być kryterium odpowiedzialności. Odpowiedzialności za zdrowie własne i osób, które potencjalnie możemy zarazić. I to kryterium odpowiedzialności powinno decydować, jak będziemy dystrybuować tę szczepionkę. W pierwszej kolejności powinniśmy ustalić, które grupy wysokiego ryzyka są najbardziej istotne, aby je zaszczepić. Nie mamy tu żadnego złotego środka, każdy kraj musi tę decyzję podjąć samodzielnie. Wielka Brytania podjęła decyzję, że będą szczepić w pierwszej kolejności nie osoby z chorobami współistniejącymi tylko te, które są odizolowane ze względu na ryzyko przedwczesnego zgonu. Czyli chodzi o osoby w domach opieki społecznej i ich opiekunów. Dopiero w kolejnych etapach będą to osoby powyżej 75., potem 65. roku życia, aż wreszcie osoby z chorobami współistniejącymi. Musimy się zastanowić, czy naszym celem pierwszoplanowym jest kryterium równości czy też kryterium zapobiegania hospitalizacji osób z chorobami współistniejącymi. Natomiast niezależnie, czy w pierwszej, czy drugiej kolejności, kryterium według którego powinniśmy dystrybuować tę szczepionkę nie powinna być dobrowolność, ale odpowiedzialność obywatelska za zdrowie własne i zdrowie innych. Drugim bardzo ważnym elementem, którego mi absolutnie zabrakło w tym, co planuje polski rząd, to jest logistyczny plan oparty na rozwiązaniach cyfrowych. Rejestracja chętnych do zaszczepienia się poprzez stronę internetową jest na pewno krokiem we właściwym kierunku, ale niewystarczającym. Co z tego, że zarejestrują się na tej stronie tysiące osób, jak ministerstwo musi potem wybrać te setki, dla których może przeznaczyć dawkę. Jak ministerstwo będzie pamiętało, że każdy z tych setek ma po 21 dniach otrzymać kolejną dawkę? Wreszcie, jak ministerstwo będzie wspomagało monitorowanie stanu zdrowia tychże pacjentów? Szczepionki były testowane na bardzo dużych grupach ochotników. W przypadku Pfizer-BioNtech było to ponad 40 tysięcy osób, w przypadku Moderny ponad 30 tysięcy, w związku z tym mamy gwarancję, że szczepionki są skuteczne i bezpieczne. Natomiast nie wiemy, jak długo utrzyma się w organizmie odporność po zaszczepieniu. W związku z tym bardzo ważne jest monitorowanie długoterminowych efektów szczepionki. To także nasza odpowiedzialność. W Stanach Zjednoczonych planuje się wyposażenie każdego w aplikację na telefon, która będzie wspierała pacjenta w monitorowaniu swego stanu zdrowia i udzielaniu właściwym instytucjom informacji o swoich odczuciach, pewnych odchyleniach od normy. Myślę, że to też jest nasz obywatelski obowiązek, by wspierać ten proces monitorowania efektów szczepienia w długim okresie. W Wielkiej Brytanii planuje się na przykład osobne badanie, gdzie zamierza się zaszczepić zdrowych wolontariuszy tylko po to, by w długim okresie oceniać efekty i profil bezpieczeństwa tych szczepionek.

Pani zdaniem odpowiedzialność jest tu ważniejsza, niż dobrowolność, co jakby sugeruje, że pani zdaniem Ministerstwo Zdrowia powinno samo wystąpić do nas z ofertą szczepienia, nie czekać na nasze zgłoszenie...

Oczywiście. To jest dla mnie tak jasne, że nie ma co tego komentować. Uważam, że odpowiedzialnością rządu jest zdefiniowanie grup priorytetowych i przyporządkowanie obywateli do tych grup. To odpowiedzialność rządu, by na podstawie danych epidemicznych, którymi dysponuje, dokładnie przygotować harmonogram, kto i kiedy będzie miał dostępne szczepienie.

Czy coś wiemy o tym, jak precyzyjnie trzeba trafić w te trzy tygodnie po pierwszej dawce? Bo szansa, że wszyscy będą idealnie pamiętali, żeby przyjść dokładnie w tym terminie, jest oczywiście umiarkowana. Jaki system powinno się tu wprowadzić, żeby ludzie przyszli po drugą dawkę. Pamiętali, wiedzieli kiedy i nie zniechęcili się niekorzystnymi objawami, które mogą się pojawić po pierwszym szczepieniu?

Ponadto trzeba pamiętać, że pierwsze szczepienie nie uodparnia nas jeszcze na koronawirusa, więc w dalszym ciągu będziemy musieli nosić maseczki, dalej też chronić się przed potencjalnym zakażeniem. Dopiero druga dawka będzie decydowała o naszej odporności. Kluczowa jest odpowiedź na pytanie, jak przypominać, zachęcać i monitorować przyjmowanie tej ostatecznej dawki. Stany Zjednoczone przygotowują specjalny schemat monitorowania, wysyłania SMS-ów, wysyłania monitów. Stąd moja podpowiedź dotycząca odpowiedzialności, a nie dobrowolności. Trudno byłoby zrozumieć postawę obywatelską osoby, która przyjęłaby pierwszą dawkę, a nie przyjęłaby drugiej, bo zapomniała albo się zniechęciła. Bo na przykład po pierwszej dawce odczuwała przez trzy dni podwyższoną temperaturę. Nie może być dobrowolności w sytuacji takiego zagrożenia, przed jakim stoi nie tylko nasz kraj, ale cały świat.

A sugeruje pani, że jeśli ktoś na przykład nie zgłosi się po drugą dawkę, to powinien zapłacić za obie?

Nie stosowałabym tu systemu kar, bo to sprawi, że wpadniemy w nastrój negacji i będziemy zniechęceni do szczepień. Natomiast olbrzymie znaczenie ma budowanie świadomości obywatelskiej, dlaczego szczepienia są ważne. Chodzi o odpowiedzialność obywatelską, żebyśmy wszyscy w demokratyczny sposób walczyli o powrót do normalności.

Wspomniała pani o potrzebie monitorowania skuteczności szczepionki, ale istotne jest też monitorowanie jej bezpieczeństwa, bo o tym, że ona może nieść ze sobą nieco większe ryzyko, niż byśmy przeciętnie chcieli, to raczej wiemy. Krótki czas przygotowania, nowe technologie, budzą tutaj pewne wątpliwości. Firmy farmaceutyczne zapewne nie będą chciały ponosić za to finansowej odpowiedzialności, bo sytuacja jest nadzwyczajna. Czy w związku z tym jakiś system monitorowania efektów ubocznych, jakieś rekompensaty, gdyby te niepożądane skutki się faktycznie pojawiły, przychodzi pani do głowy?

Ja nie podzielam stanowiska, że jesteśmy gorzej przygotowani, niż w przypadku innych szczepionek. Przynajmniej w przypadku danych dotyczących tych trzech szczepionek, które będziemy mogli wykorzystać w pierwszej kolejności. Jesteśmy w sytuacji nadzwyczajnej, natomiast to, że badania odbyły się tak szybko, wynika z zaawansowania technologicznego, które przyczyniło się do szybszego startu firm z tym procesem. Sama technologia nie zrodziła się w związku z koronawirusem. Musimy pamiętać, że technologia mRNA, która posłużyła do tworzenia dwóch z tych trzech wspominanych szczepionek, przygotowujących się do rejestracji, była w badaniach od ponad 10 lat. To zresztą metoda autorstwa węgierskiego naukowca. Trzeba też pamiętać, że firma BioNtech rozpoczęła swoje prace nad tą szczepionką już w styczniu, znacznie wcześniej niż inni, korzystając właśnie z badań nad tą metodą prowadzonych wiele lat wcześniej. A firma Pfizer ma wielokrotne doświadczenia z badań nad szczepieniami. Myślę, że nie możemy zakładać, że otrzymane wyniki fazy trzeciej odbiegają od standardów wcześniejszych szczepień. Wręcz przeciwnie, możemy patrzeć na to z optymizmem, że zastosowana technologia jest bezpieczniejsza, niż stosowane do tej pory ponieważ nie bazuje na wirusie, tylko na jego materiale genetycznym. I nasz organizm na tej odstawie sam buduje odporność. Ja tu jestem optymistką i nie widzę zagrożenia. Jeśli byłyby skutki uboczne, to byłyby uwidocznione w badaniach klinicznych. A ponadto, każda z firm przygotowujących szczepionki ma świadomość odpowiedzialności, z jaką składa dokumentację do rejestracji i potencjalnych konsekwencji, jeśli jakiekolwiek dane pozostawiają znaki zapytania. Myślę, że musimy zaufać producentom, zaufać Europejskiej Agencji Leków, tak jak ufamy wszystkim innym procesom rejestracji. Sytuacja nadzwyczajna pozwoliła na uruchomienie tych badań w trybie natychmiastowym, bez żadnych czerwonych świateł, z maksymalnym finansowaniem budżetowym. Dlatego otrzymaliśmy wyniki tak szybko.

Wyniki otrzymaliśmy szybko, jak szybko dostaniemy konkretną szczepionkę? Wracam jeszcze do pytania o proces produkcji. Pfizer deklaruje 1 miliard 300 milionów dawek w przyszłym roku. Czy produkcja już trwa, a oni są gotowi, by je po prostu spakować i wysłać?

Tak, produkcja trwa, choćby w europejskich fabrykach w Belgii, Niemczech, czy Austrii. Myślę, że możemy zaufać zapowiedziom szybkich dostaw dużych ilości szczepionek. To dla nas bardzo ważne, bo będziemy mieli do czynienia z dwiema fazami procesu szczepienia. Pierwsza faza wtedy, gdy będziemy mieli ograniczoną ilość szczepionek, będziemy musieli wyselekcjonować grupy ryzyka, do których chcielibyśmy skierować tę ograniczoną pulę. Ale druga faza będzie jeszcze trudniejsza. Wtedy będziemy mieli dostępność szczepienia dla wszystkich, ale będziemy musieli zmobilizować Polaków, żeby się chcieli zaszczepić. I tutaj mam wiele obaw, że rząd nie przygotował odpowiedniej kampanii. Stąd moja uwaga, że to nie jest kwestia dobrowolności, ale odpowiedzialności. Tylko na tej podstawie ten projekt ma prawo zakończyć się sukcesem. Pfizer i BioNtech mówią wyraźnie, że są w stanie zapewnić szczepienia wszystkim potrzebującym. Ale po to, by ten plan zakończył się sukcesem, jest bardzo ważne nasze przygotowanie logistyczne, infrastrukturalne, ale przede wszystkim obywatelskie...