Czarny, odwrócony trójkąt - to nowy unijny znak. Będzie się pojawiać na lekarstwach, które mają być dodatkowo monitorowane. Nowe oznaczenie ma pomóc w zebraniu najbardziej rzetelnych informacji o możliwych skutkach ubocznych stosowania tych preparatów.

Zobacz również:

Polska prosi Brukselę o pomoc ws. leków na raka

Jak zapewnia Komisja Europejska, leki z czarnymi trójkątami nie są niebezpieczne dla zdrowia i nie powinny budzić u pacjentów obaw o bezpieczeństwo. To środki dopuszczone na rynek i przetestowane. Na ulotce obok nowego znaku znajdzie się natomiast tekst zachęcający chorych do zgłaszania niespodziewanych działań ubocznych danego specyfiku.

Unijny komisarz ds. zdrowia i polityki konsumenckiej Tonio Borg zapewnia, że ma to pozwolić w zebraniu większej ilości rzetelnych informacji na temat negatywnych skutków działania leków. Dane te będzie można następnie gruntownie przeanalizować. Większy udział pacjentów w zgłaszaniu skutków ubocznych jest nieodłącznym elementem europejskiego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nowy symbol zwiększy skuteczność tego systemu, który już obecnie jest jednym z najbardziej zaawansowanych na świecie - powiedział komisarz.

Obowiązek znakowania niektórych leków czarnym trójkątem wejdzie w życie 1 września tego roku. Wśród produktów, które będą dodatkowo monitorowane, znajdą się wszystkie leki dopuszczone do obrotu po 1 stycznia 2011 roku, zawierające nową substancję czynną. Nowe oznaczenie otrzymają też biologiczne produkty lecznicze, takie jak szczepionki lub produkty pochodzące z osocza, dopuszczone do sprzedaży po 1 stycznia 2011 roku.

Ostatnia grupa leków, na których opakowaniach znajdzie się czarny trójkąt, to produkty, w przypadku których w fazie po dopuszczeniu do obrotu wymagane jest przedstawienie pewnych dodatkowych informacji lub produkty, które dopuszczono z zastrzeżeniem warunków lub ograniczeń dotyczących ich bezpiecznego i skutecznego stosowania.