Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu ze sprzedaży na terenie całego kraju leku z ibuprofenem dla dzieci. W partii leku Pediprofen kontrola wykazała nieprawidłowe wyniki w zakresie czystości mikrobiologicznej. Syrop ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
GIF zdecydował o wycofaniu z obrotu serii numer J01 z datą ważności do grudnia 2018 roku.
Wycofanie produktu jest konsekwencją negatywnych wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Sprawa miała swój początek już w kwietniu 2016 roku, gdy do GIF wpłynęło zgłoszenie podejrzenia niespełnienia wymagań jakościowych. Inspektorat początkowo podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie 2 serii tego leku do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania.
Po przeprowadzeniu badań okazało się, że seria produktu K01 z datą ważności: 03.2019 r. spełniała wymagania. GIF zlecił zatem wykonanie badania serii J01 z datą ważności: 12.2018 r.
Po otrzymaniu protokołu okazało się, że poddana testom w zakresie czystości mikrobiologicznej próbka Pedpirofenu nie odpowiadała wymaganiom. Dlatego teraz zdecydowano o całkowitym wycofaniu z obrotu serii tego produktu (J01).
Pediprofen w formie zawiesiny doustnej jest przeznaczony dla pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ma działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Pacjent ma możliwość zwrócenia leku w trybie reklamacji w aptece na podstawie dowodu zakupu.
(ł)
